WHO: Kit Việt Á không đáp ứng về an toàn, công năng
Bộ Kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Á.
Văn phòng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam vừa phát đi thông cáo báo chí, thông tin về kit xét nghiệm PCR do công ty Việt Á sản xuất.
WHO cho biết, Tổ chức này có cơ chế tiền kiểm (PQ) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu bao gồm chẩn đoán in vitro (chẩn đoán trong ống nghiệm), thuốc, vắc xin, thiết bị dùng trong tiêm chủng, thiết bị trong dây chuyền lạnh,…
Mục tiêu của cơ chế là đảm bảo các sản phẩm y tế thiết yếu sẽ đáp ứng tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện sức khỏe.
Quy trình tiền kiểm cho mỗi dòng sản phẩm được đánh giá một cách minh bạch, khoa học, bao gồm các bước xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá công năng và kiểm tra công tác tổ chức nghiên cứu của cơ sở sản xuất. Từ kết quả đánh giá này, Liên hợp quốc và các cơ sở cung ứng sẽ sử dụng trong quyết định mua bán sản phẩm y tế.
WHO cũng đã phát triển quy trình của danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) để tận dụng sự sẵn có của các sản phẩm y tế cần được sử dụng trong tình huống khẩn cấp y tế công cộng. Quy trình này hỗ trợ các cơ sở cung ứng và các quốc gia thành viên đưa ra quyết định phù hợp khi sử dụng một sản phẩm cụ thể, dựa trên các dữ liệu tối thiểu về chất lượng, an toàn và công năng có sẵn.
“Ngày 30/1/2020, Tổng Giám đốc WHO tuyên bố sự bùng phát Covid-19 là tình trạng khẩn cấp y tế công cộng và đến ngày 11/3/2020, Covid-19 được coi là một đại dịch. Việc đảm bảo chất lượng, an toàn và công năng của các sản phẩm chẩn đoán trong ống nghiệm là phần quan trọng trong chiến lược tổng thể để kiểm soát đại dịch”, thông cáo nêu rõ.
Theo đó, danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO được mở cho chẩn đoán in vitro Covid-19 vào ngày 28/2/2020. WHO công bố các báo cáo công khai cho cả sản phẩm được phê duyệt thông qua quy trình EUL và các sản phẩm không đủ điều kiện cung ứng tại trang web.
Tính đến ngày 20/12/2021, đã có 28 sản phẩm chẩn đoán trong ống nghiệm Covid-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL của WHO.
46 sản phẩm khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng hoặc hệ thống quản lý chất lượng. Trong danh sách WHO đưa ra, có sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit của công ty Việt Á.
Theo WHO, sản phẩm này đã nộp hồ sơ cho chẩn đoán in vitro Covid-19 của WHO EUL với mã hồ sơ đăng ký EUL là “EUL 0524-210-00”. “Hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng”, WHO nhấn mạnh và cho biết đã đăng tải báo cáo công khai EUL về hồ sơ sản phẩm nói trên.
Trước đó, hồi cuối tháng 4/2020, Bộ Khoa học & Công nghệ từng gửi thông cáo báo chí về việc bộ kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam sản xuất đã được WHO chấp thuận theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00 (thực tế, theo thông cáo của WHO thì “EUL 0524-210-00” chỉ là mã hồ sơ đăng ký).
Bộ Khoa học & Công nghệ cũng từng cho biết Bộ Y tế và Chăm sóc Xã hội Vương quốc Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm này. Nhờ giấy chứng nhận trên, bộ kit xét nghiệm Covid-19 do Việt Nam sản xuất có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của Khu vực kinh tế châu Âu bao gồm Vương quốc Anh.
- Sản phẩm vì sức khỏe
-
Kiên Giang: Tiếp tục thực hiện tốt công tác bảo vệ, chăm sóc, phát huy vai trò người cao tuổi
Ngày 23/4, đoàn công tác của Trung ương Hội Người cao tuổi Việt Nam do ông Nguyễn Thanh Bình - Nguyên Ủy viên Trung ương Đảng, nguyên Phó trưởng Ban Thường trực Ban Tổ chức Trung ương, Chủ tịch Ban Chấp hành Trung ương Hội Người cao tuổi Việt Nam có buổi làm việc với Thường trực Tỉnh ủy Kiên Giang.April 25 at 11:08 am -
Cà Mau: Tăng cường công tác chăm sóc, giáo dục và bảo vệ trẻ em
Chủ tịch UBND tỉnh Cà Mau vừa ban hành kế hoạch triển khai thực hiện kế hoạch số 216-KH/TU ngày 21/2/2024 của Ban Thường vụ Tỉnh ủy triển khai thực hiện Chỉ thị số 28-CT/TW ngày 25/12/2023 của Bộ Chính trị về tăng cường công tác chăm sóc, giáo dục và bảo vệ trẻ em, đáp ứng yêu cầu phát triển đất nước phồn vinh, hạnh phúc.April 23 at 10:44 am -
Hơn 1.400 vận động viên tham gia hội khỏe Phù Đổng toàn quốc lần thứ X, khu vực IV năm 2024
Vừa qua, Hội khỏe Phù Đổng (HKPĐ) toàn quốc lần thứ X, khu vực IV năm 2024 chính thức khai mạc tại nhà thi đấu thể dục thể thao tỉnh Đắk Lắk.April 22 at 2:00 pm -
Ấm áp ngày Chủ nhật của em tại Bệnh viện Nhi đồng 1
Bên cạnh việc tổ chức các hoạt động miễn phí cho thân nhân và các bệnh nhi, “Ngày Chủ nhật của em” còn mang ý nghĩa tiếp thêm động lực giúp các bệnh nhi sớm vượt qua bệnh tật để trở về với gia đình và người thân.April 21 at 5:02 pm