WHO: Kit Việt Á không đáp ứng về an toàn, công năng
Bộ Kit xét nghiệm COVID-19 của Việt Á.
Văn phòng đại diện Tổ chức Y tế thế giới (WHO) tại Việt Nam vừa phát đi thông cáo báo chí, thông tin về kit xét nghiệm PCR do công ty Việt Á sản xuất.
WHO cho biết, Tổ chức này có cơ chế tiền kiểm (PQ) để đánh giá tính an toàn, chất lượng và hiệu quả của các sản phẩm y tế thiết yếu bao gồm chẩn đoán in vitro (chẩn đoán trong ống nghiệm), thuốc, vắc xin, thiết bị dùng trong tiêm chủng, thiết bị trong dây chuyền lạnh,…
Mục tiêu của cơ chế là đảm bảo các sản phẩm y tế thiết yếu sẽ đáp ứng tiêu chuẩn toàn cầu về chất lượng, an toàn và hiệu quả nhằm tối ưu hóa việc sử dụng các nguồn lực y tế và cải thiện sức khỏe.
Quy trình tiền kiểm cho mỗi dòng sản phẩm được đánh giá một cách minh bạch, khoa học, bao gồm các bước xem xét hồ sơ, thử nghiệm sản phẩm, đánh giá công năng và kiểm tra công tác tổ chức nghiên cứu của cơ sở sản xuất. Từ kết quả đánh giá này, Liên hợp quốc và các cơ sở cung ứng sẽ sử dụng trong quyết định mua bán sản phẩm y tế.
WHO cũng đã phát triển quy trình của danh sách sử dụng khẩn cấp (EUL) để tận dụng sự sẵn có của các sản phẩm y tế cần được sử dụng trong tình huống khẩn cấp y tế công cộng. Quy trình này hỗ trợ các cơ sở cung ứng và các quốc gia thành viên đưa ra quyết định phù hợp khi sử dụng một sản phẩm cụ thể, dựa trên các dữ liệu tối thiểu về chất lượng, an toàn và công năng có sẵn.
“Ngày 30/1/2020, Tổng Giám đốc WHO tuyên bố sự bùng phát Covid-19 là tình trạng khẩn cấp y tế công cộng và đến ngày 11/3/2020, Covid-19 được coi là một đại dịch. Việc đảm bảo chất lượng, an toàn và công năng của các sản phẩm chẩn đoán trong ống nghiệm là phần quan trọng trong chiến lược tổng thể để kiểm soát đại dịch”, thông cáo nêu rõ.
Theo đó, danh sách sử dụng khẩn cấp của WHO được mở cho chẩn đoán in vitro Covid-19 vào ngày 28/2/2020. WHO công bố các báo cáo công khai cho cả sản phẩm được phê duyệt thông qua quy trình EUL và các sản phẩm không đủ điều kiện cung ứng tại trang web.
Tính đến ngày 20/12/2021, đã có 28 sản phẩm chẩn đoán trong ống nghiệm Covid-19 được chấp thuận thông qua quy trình EUL của WHO.
46 sản phẩm khác không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng hoặc hệ thống quản lý chất lượng. Trong danh sách WHO đưa ra, có sản phẩm LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit của công ty Việt Á.
Theo WHO, sản phẩm này đã nộp hồ sơ cho chẩn đoán in vitro Covid-19 của WHO EUL với mã hồ sơ đăng ký EUL là “EUL 0524-210-00”. “Hồ sơ sản phẩm đã được đánh giá và không đáp ứng được các hồ sơ cần thiết về an toàn, công năng”, WHO nhấn mạnh và cho biết đã đăng tải báo cáo công khai EUL về hồ sơ sản phẩm nói trên.
Trước đó, hồi cuối tháng 4/2020, Bộ Khoa học & Công nghệ từng gửi thông cáo báo chí về việc bộ kit xét nghiệm Covid-19 của Việt Nam sản xuất đã được WHO chấp thuận theo Quy trình Danh sách Sử dụng Khẩn cấp (EUL) và cấp mã số EUL 0524-210-00 (thực tế, theo thông cáo của WHO thì “EUL 0524-210-00” chỉ là mã hồ sơ đăng ký).
Bộ Khoa học & Công nghệ cũng từng cho biết Bộ Y tế và Chăm sóc Xã hội Vương quốc Anh đã cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn châu Âu (CE) và cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) cho bộ sản phẩm xét nghiệm này. Nhờ giấy chứng nhận trên, bộ kit xét nghiệm Covid-19 do Việt Nam sản xuất có thể được bán tự do ở tất cả các quốc gia thành viên của Khu vực kinh tế châu Âu bao gồm Vương quốc Anh.
- Sản phẩm vì sức khỏe
-
TP. Đà Nẵng: Hưởng ứng “Tháng hành động về An toàn vệ sinh lao động” và “Tháng Công nhân” năm 2024
UBND TP. Đà Nẵng ban hành kế hoạch tổ chức triển khai Tháng hành động về An toàn vệ sinh lao động (ATVSLĐ) năm 2024 trên địa bàn thành phố với chủ đề “Tăng cường bảo đảm an toàn, vệ sinh lao động tại nơi làm việc và trong chuỗi cung ứng”.May 6 at 4:08 pm -
Cách thực hiện đi bộ ngắt quãng giúp giảm mỡ, giảm cân hiệu quả
Đi bộ ngắt quãng có nghĩa là bạn đi bộ nhanh trong thời gian ngắn, sau đó là thời gian đi bộ với nhịp độ chậm hơn. Đây là một hình thức tập thể dục có thể hỗ trợ nỗ lực giảm mỡ cũng như giảm cân do đốt cháy thêm lượng calo. Điều này giúp duy trì mức thâm hụt calo cần thiết của bạn mỗi ngày và mỗi tuần.May 5 at 6:03 pm -
Kon Tum: Phát động hưởng ứng Tháng hành động An toàn vệ sinh lao động và Tháng Công nhân năm 2024
Sáng 3/5, tại huyện Đăk Tô, tỉnh Kon Tum, Ban Chỉ đạo tổ chức và điều hành Tháng hành động An toàn vệ sinh lao động tỉnh phối hợp với Liên đoàn Lao động tỉnh tổ chức lễ phát động hưởng ứng Tháng hành động An toàn vệ sinh lao động và Tháng Công nhân năm 2024.May 5 at 6:03 pm -
TP. HCM: Hưởng ứng Tháng An toàn và Vệ sinh lao động năm 2024
Tháng An toàn và Vệ sinh lao động năm 2024 được triển khai với chủ đề “Tăng cường đảm bảo an toàn, vệ sinh lao động tại nơi làm việc và trong chuỗi cung ứng”, đây được xem là yếu tố quan trọng trong hành trình vươn lên thành một đô thị văn minh và hiện đại của TP. HCM.May 5 at 8:43 am