Thu hồi toàn bộ thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml

Cụ thể, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc trên toàn quốc đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml, (số đăng ký: QLĐB-638-17) do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar), địa chỉ 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định đăng ký. Sản phẩm do chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội, lô A3.01-A3.02- A3.03, khu A khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, TP. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định sản xuất.

Thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml bị thu hồi do vi phạm theo quy định tại điểm a khoản 1 điều 58 Luật Dược, do vi phạm ở mức độ 1.

Theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế, thuốc vi phạm mức độ 1 là thuốc có nguy cơ gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng, thuộc một trong các trường hợp sau đây: Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ; thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng trong sản xuất thuốc; thuốc thành phẩm được sản xuất từ nguyên liệu không phải mục đích dùng cho người hoặc nguyên liệu chưa có giấy phép sử dụng trong sản xuất thuốc hoặc thực phẩm dùng cho người; thuốc được sản xuất tại cơ sở chưa có giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh; thuốc tiêm, tiêm truyền không có bằng chứng đã được kiểm tra chất lượng trong quá trình sản xuất và trước khi xuất xưởng; thuốc có thông báo thu hồi khẩn cấp của cơ quan nhà nước có thẩm quyền nước ngoài; thuốc có kết luận không bảo đảm yêu cầu về an toàn của cơ quan nhà nước có thẩm quyền; thuốc nhầm lẫn hoạt chất; thuốc nhầm lẫn hàm lượng có thể gây hậu quả nghiêm trọng; thuốc tiêm truyền không đạt chỉ tiêu vô trùng hoặc không đạt chỉ tiêu chất gây sốt hoặc chỉ tiêu nội độc tố; thuốc tiêm không vô trùng; thuốc ghi nhãn không đúng về hàm lượng, đường dùng, liều dùng đối với thuốc có chứa hoạt chất có hoạt tính mạnh, giới hạn an toàn nhỏ.

Do đó, Cục Quản lý dược đã thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc bị thu hồi giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17. Yêu cầu các cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc bị thu hồi trên và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.

Đức Tường