Cục Quản lý Dược phát hiện thuốc của Dược phẩm Thiên Thảo kém chất lượng, thu hồi toàn quốc

Viên nén Navacarzol 5mg đang được quảng cáo trên website của Dược phẩm Thiên Thảo.

Ngày 30/7, Sở Y tế TP.HCM có thông báo đến các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở kinh doanh thuốc thu hồi lô thuốc, không được buôn bán, sử dụng thuốc Viên nén Navacarzol 5mg (Carbimazole 5mg), SĐK: VN-17813-14, Số lô 180513/2, NSX: 11/2018, HD: 10/2021 do Công ty Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Italy) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Thiên Thảo nhập khẩu.

Lý do, Sở Y tế cho rằng mẫu thuốc trên “không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ dày, Độ cứng, Độ hòa tan, Định lượng (vi phạm mức độ 2)”.

Trước đó, Sở Y tế TP.HCM nhận được Công văn số 11444/QLD-CL ngày 24/7/2020 của Cục Quản lý Dược về việc thông báo thu hồi thuốc vi phạm chất lượng.

Cục Quản lý Dược căn cứ Công văn số 413/VKNTTW-KH đề ngày 07/7/2020 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 50L357 ngày 07/7/2020 về thuốc Viên nén Navacarzol 5mg (Carbimazole 5mg), SĐK: VN-17813-14, số lô 180513/2, NSX: 11/2018, HD: 10/2021 do Công ty Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Italy) sản xuất. Công ty cổ phần dược phấm Thiên Thảo nhập khẩu.

Văn bản của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế).

Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH Dược phẩm và thiết bị Y tế Thành Hải (Quầy 416, tầng 4, Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội), không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ dày, Độ cứng, Độ hòa tan, Định lượng (vi phạm mức độ 2). Cục Quản lý Dược thông báo:

Thu hồi toàn quốc thuốc viên nén Navacarzol 5mg (Carbimazole 5mg), SĐK: VN-17813-14, số lô 180513/2, NSX: 11/2018, HD: 10/2021 do Công ty Industria Farmaceutica Nova Argentia S.p.A (Italy) sản xuất, Công ty cố phần dược phẩm Thiên Thảo nhập khẩu.

Công ty cổ phần dược phẩm Thiên Thảo phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc phải nhanh chóng gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuấn chất lượng này; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trước 10/8/2020. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên; công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở; kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có hên quan.

Sở Y tế thành phố Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Thiên Thảo thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Được biết, Viên nén Navacarzol 5mg được dùng trong điều trị một số rối loạn tuyến giáp đi kèm với cường giáp.

Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo đăng ký hoạt động từ 15/12/1995, có địa chỉ tại số 28, ngõ 178, phố Thái Hà, phường Trung Liệt, quận Đống Đa (Hà Nội) do người có tên Đỗ Hữu Đức làm đại diện pháp luật.