Cảnh báo Viên nang Tetracyclin của Dược phẩm T.Ư Vidipha không đạt tiêu chuẩn

Được biết, Tetracyclin là kháng sinh đầu bảng dùng điều trị các bệnh nhiễm khuẩn Chlamydia (bệnh mắt hột, bệnh nhiễm khuẩn đường sinh dục, tiết niệu...), Mycoplasma (bệnh nhiễm khuẩn sinh dục, viêm phổi,...), Rickettsia (bệnh sốt mò), đặc biệt là điều trị bệnh do phẩy khuẩn tả (Vibrio cholerae) gây ra bệnh tiêu chảy cấp tính.

Vì là một loại kháng sinh có công hiệu tốt, được sử dụng điều trị nhiều bệnh, nên Tetracyclin được sử dụng rất phổ biến trong các đơn thuốc bác sĩ kê cho bệnh nhân.

Viên nang Tetracyclin của dược phẩm T.Ư Vidipha không đạt tiêu chuẩn (vi phạm mức độ 3) về chỉ tiêu tính chất

Tuy nhiên, ngày 22/7, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cảnh báo Viên nang Tetracyclin của dược phẩm T.Ư Vidipha không đạt tiêu chuẩn (vi phạm mức độ 3) về chỉ tiêu tính chất.

Theo đó, căn cứ Công văn số 10855/QLD-CL ngày 17/7/2020 của Cục Quản lý Dược về việc mẫu thuốc Viên nang Tetracyclin 500mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Sở Y tế TP.HCM đề nghị Công ty cổ phần dược phẩm T.Ư Vidipha thực hiện việc báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và việc gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng lô thuốc Viên nang Tetracyclin 500mg, SĐK: VD-30563-18, số lô: 121219, ngày SX: 031219, HD: 031222; số lô: 350819, ngày SX: 130819, HD: 130822 và số lô: 220519, ngày SX: 240519, HD: 240522 theo quy định.

Theo tìm hiểu của phóng viên, Công ty cổ phần Dược phẩm T.Ư Vidipha có địa chỉ tại 184/2 Lê Văn Sỹ, phường 10, quận Phú Nhuận (TP. Hồ Chí Minh) do người có tên Kiều Hữu là người đại diện pháp luật. Được biết người này còn đại diện các doanh nghiệp khác như Chi nhánh các công ty cổ phần dược phẩm trung ương Vidipha Bình Dương.

Công văn số 10855/QLD-CL ngày 17/7/2020 của Cục Quản lý Dược về việc mẫu thuốc Viên nang Tetracyclin 500mg không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cụ thể, yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm T.Ư Vidipha phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc báo cáo tình hình sản xuất, phân phối và việc gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng lô thuốc Viên nang Tetracyclin 500mg SĐK: VD-30563-18, số lô: 121219, ngày SX: 031219, HD: 031222; số lô: 350819, ngày SX: 130819, HD: 130822 và số lô: 220519, ngày SX: 240519, HD: 240522 về Cục Quản lý Dược, Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh trong vòng 3 ngày kể từ ngày công bố công văn này.

Đồng thời, phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm tra thuốc Nhà nước tiến hành lấy mẫu bổ sung ít nhất 03 mẫu thuốc đối với mỗi lô, trong đó có 01 mẫu thuốc lưu tại công ty và mẫu thuốc tại ít nhất 02 cơ sở buôn bán khác, trong đó có cơ sở bán buôn đã cung cấp cho quầy thuốc Tuấn Liễu, quầy thuốc Cường Hằng và quầy thuốc Kim Thoa. Địa điểm lấy thuốc do cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc lựa chọn và quyết định trên các cơ sở báo cáo của công ty. Gửi mẫu đã lấy đến Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu tính chất. Báo cáo kết quả kiểm tra chất lượng trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được mẫu về Cục Quản lý Dược để có căn cứ xử lý tiếp theo.

Bên cạnh đó, Sở Y tế cũng đề nghị Viện Kiểm nghiệm thuốc TW, viện Kiểm nghiệm thuốc TP. HCM ưu tiên tiến hành kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Tính chất của các mẫu lấy bổ sung đối với Viên nang Tetracyclin 500g số lô: 121219, ngày SX: 031219, HD: 031222; số lô: 350819, ngày SX: 130819, HD: 130822 và số lô: 220519, ngày SX: 240519, HD: 240522 do Công ty cổ phần dược phẩm T.Ư Vidipha sản xuất, báo cáo kết quả về Cục quản lý dược.

Đề nghị Sở Y tế tỉnh Hà Giang tiến hành niêm phong toàn bộ các lô thuốc Viên nang Tetracyclin 500g số lô: 121219, ngày SX: 031219, HD: 031222; số lô: 350819, ngày SX: 130819, HD: 130822 và số lô: 220519, ngày SX: 240519, HD: 240522 không đạt chất lượng nêu trên tại quầy thuốc Tuấn Liễu, quầy thuốc Cường Hằng và quầy thuốc Kim Thoa.

Đề nghị Sở Y tế TP. HCM kiểm tra giám sát Công ty cổ phần dược phẩm T.Ư Vidipha thực hiện việc báo cáo tình hình sản xuất , phân phối và việc gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng Viên nang Tetracyclin 500g số lô: 121219, ngày SX: 031219, HD: 031222; số lô: 350819, ngày SX: 130819, HD: 130822 và số lô: 220519, ngày SX: 240519, HD: 240522 theo quy định.

Thuốc không đảm bảo chất lượng không chỉ là bất hợp pháp mà còn là mối quan ngại lớn đối với sức khoẻ cộng đồng. Điều trị bằng thuốc kém chất lượng không hiệu quả như đối với trường hợp kháng sinh có thể dẫn đến sự xuất hiện của các vi khuẩn kháng thuốc. Đối với người mắc các bệnh mạn tính như tăng huyết áp, đái tháo đường… phải dùng thuốc trong thời gian lâu dài, nếu dùng phải thuốc không đảm bảo trên thì rõ ràng tính mạng bị đe dọa nghiêm trọng, quá trình điều trị không hiệu quả, bệnh tật phát triển thêm khi mà cả cán bộ y tế và người bệnh đều cho rằng đã sử dụng đúng loại thuốc phù hợp.

Với các thuốc kháng sinh không đảm bảo an toàn trên, những tác dụng phụ trên bệnh nhân có khả năng xảy ra thường xuyên và khó kiểm soát do cán bộ y tế không xác định chính xác thành phần hoạt chất trong loại thuốc đó. Trong đó nguy hiểm nhất là ngộ độc thuốc và dị ứng thuốc. Một số trường hợp thuốc kém chất lượng chứa hoạt chất, thậm chí là tá dược kém chất lượng, tồn dư các kim loại nặng và các chất độc sẽ có thể gây triệu chứng nhiễm độc hay suy giảm chức năng các cơ quan quan trọng của cơ thể. Từ những hậu quả gây hại như vậy có thể làm giảm niềm tin của cộng đồng vào hệ thống chăm sóc sức khoẻ, các chuyên gia y tế, ảnh hưởng nghiêm trọng đến uy tín của các nhà cung cấp dược phẩm chân chính.

Vì vậy yêu cầu cơ quan chức năng cần có những giải pháp theo dõi và ngăn chặn kịp thời thuốc giả để tránh lưu hành rộng rãi trên thị trường, các quy định pháp luật về xử lý các hành vi sản xuất, buôn bán thuốc kém chất lượng như Viên nang Tetracyclin cần chặt chẽ để đủ sức răn đe với loại hình tội phạm này.

Các trung tâm hoặc viện kiểm nghiệm nên tăng cường lấy mẫu kiểm tra đánh giá chất lượng thuốc, phát hiện và thu hồi kịp thời thuốc kém chất lượng để đảm bảo quyền lợi chính đáng của người bệnh, đặc biệt chú ý đến vấn đề tiền kiểm bên cạnh việc hậu kiểm đã được thực hiện thường xuyên lâu nay. Ngoài ra, việc thông tin và thu hồi các thuốc kém chất lượng cần được thực hiện nhanh chóng và hiệu quả. Hệ thống sổ sách quản lý dữ liệu khách hàng tại các cơ sở bán lẻ cần được thực hiện nghiêm túc và tiến tới số hoá quản lý thông qua các chương trình phần mềm. Trường hợp vi phạm nặng, yêu cầu khởi tố hình sự đối với Công ty cổ phần dược phẩm T.Ư Vidipha để làm gương cho những công ty khác.