Bộ Y tế đã cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam đối với thuốc Pembroria có hoạt chất chính là Pembrolizumab, đây là một loại thuốc chống ung thư do Nga sản xuất.
Theo đó, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế đã ban hành Quyết định số 628/QĐ-QLD ngày 31/10 về việc cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam cho 14 loại vắc xin, sinh phẩm. Các sản phẩm này thuộc đợt 57 và giấy phép có hiệu lực trong 3 năm.
Trong đó, thuốc Pembroria (hoạt chất chính là Pembrolizumab, hàm lượng 100mg/4ml) do Công ty Limited Liability "PK-137" (Nga) sản xuất, được một cơ sở ở Các Tiểu Vương quốc Ả Rập Thống nhất đăng ký.
Song song, thuốc Pembroria được bào chế dưới dạng dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền, có hạn sử dụng 24 tháng kể từ ngày sản xuất.
Thuốc Pembroria do Nga sản xuất được Bộ Y tế chính thức cấp phép lưu hành tại Việt Nam ngày 31/10 (Ảnh: Incentra)Đáng chú ý, trong hoạt chất chính của Pembrolizumab có hơn 14 chỉ định cho các loại bệnh ung thư khác nhau (như ung thư biểu mô phổi, u hắc tố, ung thư đại trực tràng, ung thư cổ tử cung, ung thư biểu mô tế bào thận, ung thư vú...).Hiện nay, điều trị ung thư gồm có các phương pháp như phẫu thuật, hoá trị, xạ trị, thuốc đích, liệu pháp miễn dịch... và các loại thuốc thế hệ mới. Ngoài ra, thuốc Pembroria, trong đợt cấp giấy đăng ký lưu hành lần này của Cục Quản lý Dược có thêm các vắc xin, sinh phẩm y tế điều trị các bệnh lý đột quỵ, lupus, loãng xương, bệnh da, viêm khớp dạng thấp, viêm cột sống dính khớp, bệnh về máu, bệnh đa xương cứng...Tại Quyết định số 628/QĐ-QLD nêu rõ, các cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm: Sản xuất, cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế.Đối với cơ sở đăng ký thuốc, việc duy trì thực hành tốt sản xuất (GMP) của cơ sở sản xuất thuốc và nguyên liệu là bắt buộc. Trường hợp cơ sở sản xuất bị thu hồi giấy phép hoặc không còn đáp ứng tiêu chuẩn GMP tại nước sở tại, cơ sở đăng ký thuốc phải báo cáo ngay cho Bộ Y tế trong vòng 15 ngày kể từ ngày nhận được thông báo chính thức. Quy định này căn cứ theo Điều 98 Nghị định 163/2025/NĐ-CP.Đồng thời phối hợp với các cơ sở điều trị, cơ sở y tế dự phòng để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định.
Đặc biệt, việc cấp phép thuốc Pembroria lưu hành tại Việt Nam được đánh giá là bước tiến quan trọng, trong bối cảnh nhu cầu về các liệu pháp điều trị ung thư hiện đại ngày càng tăng, góp phần mở rộng khả năng tiếp cận các phương pháp điều trị tiên tiến cho cộng đồng.
Bình luận
Đăng nhập hoặc Tạo tài khoản để tham gia bình luận
Xin vui lòng gõ tiếng Việt có dấu