Tạp chất có trong 11 loại thuốc dạ dày bị thu hồi nguy hiểm thế nào?

 

Ngày 3/10, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) ban hành văn bản thu hồi 11 loại thuốc có thành phần Ranitidine do phát hiện chứa tạp chất N-nitrosodimethylamine (NDMA) vượt giới hạn cho phép, có nguy cơ gây ung thư.

 

Theo ông Đỗ Văn Đông - Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết, theo tiêu chuẩn quốc tế quy định giới hạn NDMA tạm thời chấp nhận không quá 0.32 ppm (tính trên liều chấp nhận tối đa của NDMA là 96 nanogram/ngày và liều sử dụng tối đa của ranitidine là 300mg/ngày.

 

11 loại thuốc được thông báo thu hồi gồm 9 loại viên nén bao phim, 1 loại tiêm và 1 loại siro. Tất cả đều là thuốc điều trị viêm loét dạ dày và ruột có được sản xuất tại Ấn Độ, Tây Ban Nha, Italy, Anh, Thái Lan và Malaysia.

 

 

Ngoài Việt Nam, Cơ quan khoa học Y tế Singapore và Cơ quan Quản lý Dược phẩm Thụy Sĩ cũng yêu cầu thu hồi 11 loại thuốc dạ dày này.

 

Cục Quản lý Dược yêu cầu các nhà phân phối thuốc thông báo thu hồi tất cả các lô thuốc thành phẩm trên, đồng thời gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược, bao gồm số lượng nhập khẩu, số lượng thu hồi và các bằng chứng về thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán thuốc.

 

Bên cạnh đó, Cục cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo việc thu hồi tới các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn, công bố thông tin trên trang thông tin điện tử của Sở đồng thời kiểm tra, giám sát các công ty nhập khẩu thuốc trên địa bàn.

 

Trước đó, hồi tháng 9/2019, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) thông báo một số loại thuốc ranitidine, bao gồm sản phẩm với thương hiệu zantac, có chứa tạp chất nitrosamine như N-nitrosodimethylamine (NDMA) ở mức độ thấp.

 

 

Hiện các cơ quan chức năng vẫn đang tiến hành xác định nguồn gốc và kiểm tra mức độ của tạp chất NDMA trong ranitidine, từ đó đánh giá nguy cơ với sức khỏe bệnh nhân. FDA sẽ công bố khi có kết quả.

Trước tình trạng này, FDA khuyến cáo bệnh nhân đang dùng thuốc ranitidin theo toa muốn ngừng sử dụng hãy nhờ tới sự tư vấn của bác sĩ. Với những người dùng ranitidine OTC (dạng không kê đơn) có thể cân nhắc sử dụng các loại thuốc OTC khác thay thế.

 

Ranitidine còn gọi là thuốc chẹn H2 (histamine-2). Đây là thành phần chính trong các thuốc chữa bệnh dạ dày và một số bệnh liên quan ở đường tiêu hóa.

Thuốc này có tác dụng làm giảm lượng axit dạ dày có thể được dùng theo đơn của bác sĩ hoặc không kê đơn. Với loại thuốc không kê đơn được phê duyệt được dùng để ngăn ngừa và làm giảm chứng ợ nóng do tăng acid dạ dày. Thuốc ranitidine kê đơn được chấp thuận trong điều trị và phòng ngừa loét dạ dày và ruột hay trào ngược dạ dày thực quản.

Nguyên nhân khiến 11 loại thuốc dạ dày bị yêu cầu thu hồi là do chứa N-nitrosodimethylamine (NDMA) vượt ngưỡng cho phép. Theo FDA, NDMA là một trong số nhiều loại hợp chất nitrosamine, được phân loại là chất gây ung thư ở người. Tạp chất này không gây nguy hại tức thời nhưng có khả năng gây ung thư nếu con người sử dụng trong thời gian dài.

 

Nitrosamine và các hợp chất N-nitroso khác được tìm thấy trong một số loại thực phẩm với lượng nhỏ. Cụ thể, các chất nitrit và nitrat thường có tự nhiên trong các chất bảo quản thịt, cá và các thực phẩm được chế biến, đặc biệt trong dưa cà muối khú, hỏng. Việc tiêu thụ nhiều thức ăn có chứa nitrit và nitrat có thể gây ung thư thực quản, dạ dày.

Hàm lượng nitrosamin rất cao có trong các loại thực phẩm ướp muối hay ngâm muối như cá muối, khi ăn quá nhiều có thể gây bệnh ung thư vòm mũi họng.

Bên cạnh đó, các nhà khoa học Nhật Bản còn chỉ ra, trong nước mắm chứa một hàm lượng nitrosamin cao có liên quan đến ung thư dạ dày. Ở Việt Nam, dưa cà muối và nước mắm lại là món ăn và gia vị rất được ưa chuộng. Các nhà khoa học đang nghiên cứu việc tiêu thụ nhiều các loại thực phẩm này khiến tỷ lệ ung thư, đặc biệt là ung thư đường tiêu hóa ở nước ta luôn ở mức cao.

Ngoài ra, NDMA cũng được xếp là một chất gây ô nhiễm môi trường được tìm thấy trong nước.

 

 

Hà Ly (t/h)