Sáng 23/6, Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen (gọi tắt là Nanogen) đã có những chia sẻ với báo chí sau khi kiến nghị cấp phép khẩn cấp cho vắc xin Nano Covax mà đại diện Bộ Y tế đánh giá là "nóng vội, chưa đủ dữ liệu khoa học".
Theo đại diện Nanogen, đến nay quá trình thử nghiệm đang bước vào giai đoạn 3 (giai đoạn cuối cùng) với quy mô thử nghiệm trên 13.000 người (đã có 1.000 người tiêm thử nghiệm mũi 1). Việc gửi kiến nghị cấp phép khẩn cấp cho vắc xin lên Thủ tướng, Nanogen lý giải là "thể hiện sự mong muốn lớn nhất của đơn vị", đồng thời "thay mặt cho người dân để sớm có vắc xin phòng COVID-19, an tâm quay trở lại cuộc sống".
Đại diện Nanogen cho rằng đơn vị gặp nhiều khó khăn với cơ chế "xin - cho" trong quá trình nghiên cứu, thử nghiệm, cấp phép qua các giai đoạn của vắc xin Nano Covax. Điển hình như hồi tháng 4-2021 khi hoàn tất thử nghiệm giai đoạn 2, Nanogen xin cho thực hiện giai đoạn 3 nhưng Bộ Y tế không đồng ý và phải chờ đợi đến ngày 10-6 mới bắt đầu.
"Đầu tư sản xuất, thử nghiệm một loại vắc xin mang tầm quốc tế tốn kém lắm, trong khi cơ chế chưa rõ ràng, Bộ Y tế còn có lúng túng; chỉ cấp phép khi thiếu vắc xin, còn đủ vắc xin thì không cấp phép, điều đó không hợp lý" - đại diện Nanogen nói.
Đại diện công ty này khẳng định kiến nghị trên "không nóng vội", xuất phát từ cơ sở khoa học là đánh giá từ Học viện Quân y và Viện Pasteur TP.HCM, hai đơn vị độc lập được Bộ Y tế chỉ định trực tiếp thử nghiệm. Đặc biệt, các kết quả thử nghiệm lâm sàng, khả năng sinh miễn dịch của vắc xin Nano Covax đạt 99,4%. Nếu so sánh với các loại vắc xin khác trên thế giới là không hề thua kém, thậm chí có phần cao hơn, trong khi giá bán "rẻ nhất thế giới" (120.000 đồng/liều).
Nanogen còn khẳng định trong quá trình thử nghiệm đều có báo cáo hằng ngày về Cục Khoa học công nghệ và đào tạo (Bộ Y tế). Các yếu tố về an toàn, sinh miễn dịch, hiệu quả bảo vệ đều thực hiện đáp ứng đúng hướng dẫn của Tổ chức Y tế thế giới.
"Vắc xin Nano Covax chỉ sản xuất phục vụ riêng cho người dân Việt Nam, không có nhu cầu bán ra nước ngoài. Khi có đủ miễn dịch cộng đồng, Nanogen sẽ ngừng để tập trung sản xuất các loại thuốc khác có giá trị thương mại cao hơn nhiều" - đại diện này nói và cho biết bên cạnh gửi kiến nghị cho Thủ tướng; đơn vị có đơn, thư gửi Bộ Y tế và bộ trưởng Bộ Y tế.
Trường hợp, vắc xin Nanocovax đang thử nghiệm giai đoạn 3 trên 1.000 người, đây là số lượng nhỏ, chưa mang tính cộng đồng so với số lượng hàng trăm triệu người sử dụng vắc xin sau này.
“1.000 người chưa nói lên điều gì nhiều (đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 của vắc xin Nano Covax được Bộ Y tế phê duyệt là thử nghiệm trên 13.000 người- PV)”- Phó Cục trưởng Nguyễn Ngô Quang cho biết, đồng thời phân tích về lý do “tại sao lại có pha 3a đó?”.
“Do chúng tôi tính đến phương án đến tháng 8-9 Việt Nam không tiếp cận được nguồn vắc xin phòng COVID-19 nhập khẩu, nếu dịch bệnh trong nước căng thẳng thì có thể căn cứ trên các dữ liệu chứng minh được tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu lực bảo vệ trên 1.000 trường hợp tiêm đầu tiên đầu tiên để hội đồng khoa học, hội đồng đạo đức của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong trường hợp khẩn cấp”- TS Nguyễn Ngô Quang giải thích.
Theo TS Ngô Quang, đây là phương án được cân nhắc trong trường hợp dịch bệnh khẩn cấp. Còn trong trường hợp Việt Nam đàm phán, làm chủ được nguồn vắc xin phòng COVID-19 nhập khẩu với các vắc xin kết quả nghiên cứu rõ ràng như Pfizer, Moderna, Sputnik hay các vắc xin khác đã được WHO phê duyệt thì sẽ ưu tiên sử dụng nguồn nhập khẩu thay vì vắc xin chưa đủ dữ liệu.
"Không chỉ thiếu thời gian, vắc xin Nano Covax còn thiếu các số liệu khoa học cần thiết" - vị này khẳng định.
Vậy để đáp ứng việc cấp phép khẩn cấp, công ty cần thỏa điều kiện gì? Vị này cho biết trong các cuộc làm việc với công ty, hội đồng đạo đức của Bộ Y tế đã hướng dẫn rất cặn kẽ là phải hoàn thành thử nghiệm giai đoạn 3.
Cụ thể, hiện vắc xin này đã bước vào thử nghiệm giai đoạn 3 và phải hoàn thành thử nghiệm trên quy mô 13.000 người. Tất cả các mẫu lấy được phải chuyển cho một phòng thí nghiệm độc lập không có "xung đột" về lợi ích (ngoài Học viện Quân Y, Viện Pasteur) thực hiện. Sau khi có kết quả (an toàn, sinh miễn dịch, hiệu lực bảo vệ) mới thông qua hội đồng đạo đức của Bộ Y tế xem xét, nếu đủ điều kiện hội đồng sẽ tư vấn cấp phép.
"Ai cũng biết cần vắc xin gấp, Chính phủ và Bộ Y tế cũng rất khuyến khích sản xuất vắc xin trong nước nhưng về mặt khoa học, bất kỳ một loại vắc xin nào trên thế giới đều phải tuân thủ nguyên tắc đó. Không ai dám "nhảy cóc" trên sinh mạng người dân và với vai trò của hội đồng đạo đức chúng tôi phải phản biện, phải đặt tính mạng người dân lên trên hết" - vị này khẳng định.
Theo Bộ Y tế, đến nay Việt Nam đã phê duyệt có điều kiện cho 4 loại vắc xin COVID-19 của 4 hãng gồm Pfizer (Mỹ), AstraZeneca (Anh), Sputnik V (Nga), Sinopharm (Trung Quốc). Ngoài ra, vắc xin Moderna (Mỹ) cũng đang trong quá trình xem xét phê duyệt. Tất cả các loại vắc xin nói trên đều phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng.
Cụ thể vắc xin của AstraZeneca thử nghiệm lâm sàng tại 11 quốc gia với 49.626 người tham gia; vắc xin của Sinopharm thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với trên 45.000 người; vắc xin Sputnik V thử nghiệm lâm sàng tại 5 quốc gia với 21.977 người; vắc xin của Pfizer thử nghiệm lâm sàng tại 6 quốc gia với 43.418 người và vắc xin của Moderna thử nghiệm tại 4 quốc gia với 30.420 người.
Với kiến nghị cấp phép khẩn cấp, đại diện Nanogen giải thích tức là xin cấp phép được sử dụng vắc xin tiêm chủng cho người dân, song song với việc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 cho đến khi đủ số lượng.
Trong khi đó, theo ông Trịnh Thanh Hùng - Phó vụ trưởng Vụ Khoa học công nghệ các ngành kinh tế kỹ thuật (Bộ Khoa học và công nghệ), việc xem xét cấp phép cho vắc xin là thuộc thẩm quyền của Bộ Y tế nhưng trong cấp phép khẩn cấp, mỗi quốc gia có quy định riêng. Như ở Nga, Ấn Độ, Trung Quốc..., những thông tin ban đầu là căn cứ dữ liệu khi kết thúc thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, cơ quan chức năng nước bạn đã cấp phép khẩn cấp và sau đó tiếp tục cho thử nghiệm giai đoạn 3 và theo dõi.
"Chúng tôi được biết Bộ Y tế đang xây dựng thông tư hướng dẫn việc cấp phép khẩn cấp. Việc được cấp phép khẩn cấp hay không phụ thuộc nhiều yếu tố, ý kiến một số nhà khoa học thì thấy được rồi. Qua tiêm thử nghiệm 1.000 người đầu tiên tham gia thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 thấy cơ bản vắc xin được đánh giá là an toàn so với vắc xin khác" - ông Hùng nói.
Theo ông Hùng, ngay cả các vắc xin ngoại Việt Nam đã cấp phép cũng là cấp phép khẩn cấp và đã khẩn cấp thì vẫn phải theo dõi, đánh giá khi vắc xin được đưa vào sử dụng.
Về công nghệ, vắc xin Nano Covax sử dụng công nghệ protein tái tổ hợp, là công nghệ sản xuất được đánh giá an toàn. "Trong điều kiện thiếu vắc xin, thậm chí có tiền cũng không mua được, nhà sản xuất đặt vấn đề cấp phép sớm cho họ tôi thấy là đáng khích lệ. Tất nhiên việc có được hay không, khi nào cấp là thẩm quyền của Bộ Y tế" - ông Hùng nói thêm.
Bình luận
Đăng nhập hoặc Tạo tài khoản để tham gia bình luận
Xin vui lòng gõ tiếng Việt có dấu