Bộ Y tế phê duyệt vaccine Covaxin của Ấn Độ
Bộ Y tế đã phê duyệt vắc xin Covaxin do Công ty Bharat Biotech International Limited (Ấn Độ) sản xuất.
Mỗi liều vắc xin có 0,5 ml chứa 6 mcg kháng nguyên toàn SARS-CoV-2 bất hoạt (chủng NIV-2020-770), bào chế ở dạng hỗn dịch tiêm. Vắc xin được đóng gói hộp 16 lọ, mỗi lọ chứa 1 liều, 5 liều, 10 liều và 20 liều; mỗi liều 0,5 ml.
Bộ Y tế cũng quy định các điều kiện đi kèm việc phê duyệt Covaxin cho nhu cầu cấp bách trong phòng, chống dịch bệnh COVID-19. Cụ thể, Cục Quản lý Dược có trách nhiệm cấp phép nhập khẩu vắc xin Covaxin theo quy định khi nhận được hồ sơ của cơ sở nhập khẩu. Cơ quan này cần thực hiện đúng quy định của pháp luật về quản lý nhập khẩu, quản lý chất lượng vắc xin nhập khẩu.
Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo có trách nhiệm lựa chọn đơn vị có đủ điều kiện đánh giá tính an toàn, hiệu quả của vắc xin Covaxin trên cơ sở ý kiến của Hội đồng Tư vấn sử dụng vắc xin, sinh phẩm y tế của Bộ Y tế (Hội đồng Tư vấn) trong quá trình sử dụng.
Cục Y tế Dự phòng thực hiện các trách nhiệm liên quan đến tiêm chủng vắc xin Covaxin. Viện Kiểm định Quốc gia Vắc xin và Sinh phẩm Y tế có trách nhiệm kiểm định và cấp Giấy chứng nhận xuất xưởng lô vắc xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng.
Bộ Y tế cũng đề nghị đơn vị đề nghị phê duyệt vắc xin có trách nhiệm phản hồi kịp thời các yêu cầu của bộ để bổ sung thêm dữ liệu hoặc những yêu cầu có liên quan vắc xin Covaxin và chủ động cung cấp, cập nhật thông tin mới trong suốt quá trình phát triển sản phẩm.
Công ty này phải phối hợp với cơ sở sản xuất vắc xin đảm bảo các điều kiện sản xuất tại cơ sở sản xuất vắc xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam; đảm bảo an toàn, hiệu quả và chất lượng của lô vắc xin Covaxin nhập khẩu vào Việt Nam.
Đồng thời, phải phối hợp với đơn vị phân phối, sử dụng vắc xin Covaxin triển khai hệ thống cảnh giác dược toàn diện đối với loại vắc xin này tại Việt Nam theo quy định của pháp luật.
Phối hợp với các cơ quan quản lý (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Viện Kiểm định Quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế, cục Y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương) và đơn vị có đủ điều kiện tổ chức thực hiện việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả của Covaxin; kiểm định các lô vắc xin Covaxin trước khi đưa ra sử dụng; hướng dẫn việc bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin cho các cơ sở tiêm chủng.
Hiện Việt Nam có 9 loại vắc xin COVID-19 đã được phê duyệt có điều kiện cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch sử dụng gồm: AstraZeneca (do AstraZeneca sản xuất); SputnikV (Viện nghiên cứu Gamaleya); COVID-19 vắc xin Janssen (Johnson & Johnson); Spikevax (COVID-19 Vắc xin Moderna); Comirnaty (Pfizer-BioNTech); Vero Cell (China National Biotec Group (CNBG)/Sinopharm); Hayat - Vax (CNBG); Abdala (Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba) và Covaxin (Công ty Bharat Biotech International Limited - Ấn Độ).
- Sản phẩm vì sức khỏe
-
TP. HCM: Hưởng ứng Tháng An toàn và Vệ sinh lao động năm 2024
Tháng An toàn và Vệ sinh lao động năm 2024 được triển khai với chủ đề “Tăng cường đảm bảo an toàn, vệ sinh lao động tại nơi làm việc và trong chuỗi cung ứng”, đây được xem là yếu tố quan trọng trong hành trình vươn lên thành một đô thị văn minh và hiện đại của TP. HCM.May 5 at 8:43 am -
Số trẻ em mắc ‘rối loạn phổ tự kỷ’ ở Việt Nam đang tăng lên rất nhanh
Đó là thông tin TS.BS Đinh Thạc - Trưởng khoa Tâm lý, Bệnh viện Nhi đồng 1 (TP.HCM) chia sẻ tại hội thảo “Phương pháp mới trong can thiệp cho trẻ tự kỷ” do Hệ thống chăm sóc sức khỏe toàn diện European Wellness (EWH) phối hợp cùng Mạng lưới Tự kỷ Việt Nam (VAN) tổ chức vào sáng 4/5.May 4 at 4:56 pm -
Thừa Thiên Huế: Thực hiện chương trình chăm sóc sức khỏe tâm thần trẻ em, chăm sóc trẻ em mồ côi giai đoạn 2024 – 2030
Ngày 2/5, UBND tỉnh Thừa Thiên Huế ban hành Kế hoạch số 179/KH-UBND thực hiện chương trình chăm sóc sức khỏe tâm thần trẻ em, trẻ em mồ côi giai đoạn 2024 - 2030 đối với trẻ em có vấn đề về sức khỏe tâm thần, trẻ em mồ côi trên địa bàn tỉnh Thừa Thiên Huế. Thời gian thực hiện từ năm 2024 đến năm 2030.May 3 at 2:25 pm -
Gia Lai: Triển khai tháng hành động vì trẻ em năm 2024
Ngày 1/5, UBND tỉnh Gia Lai ban hành kế hoạch 1003/KH-UBND về triển khai tháng hành động vì trẻ em năm 2024 trên địa bàn tỉnh.May 3 at 2:25 pm