Bộ Y tế đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir

Tối muộn ngày 5/1, Hội đồng Tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Bộ Y tế đã đồng ý đề xuất cấp giấy đăng ký lưu hành cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir.

9:37 | 06/01/2022

Tại phiên họp diễn ra sáng ngày 5/1, Hội đồng đã xem xét một cách kỹ lưỡng, thận trọng các ý kiến thẩm định của các tiểu ban chuyên môn, các chuyên gia đầu ngành về tiêu chuẩn chất lượng, bào chế, dược lý lâm sàng.

Theo đó, Hội đồng đồng ý đề xuất Bộ Y tế cấp giấy đăng ký lưu hành có điều kiện cho 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir có chỉ định điều trị Covid-19.

Như vậy, có thể đây sẽ là 3 loại thuốc chứa Molnupiravir đầu tiên được cấp phép lưu hành và sản xuất trong nước, đáp ứng nhu cầu rất lớn của người bệnh Covid-19.

Sắp cấp phép lưu hành 3 thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir

Thuốc kháng virus đang được cấp phát cho F0 cách ly tại nhà.

Ngoài ra, Hội đồng cũng yêu cầu, sau khi được cấp giấy đăng ký lưu hành, các cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nguyên liệu đạt yêu cầu trước khi sản xuất. Tiếp tục theo dõi, kiểm tra chất lượng thuốc hàng tháng và báo cáo cơ quan quản lý để giám sát chặt chẽ về chất lượng, tuổi thọ của thuốc.

Đồng thời, tiếp tục thực hiện nghiên cứu độ ổn định của thuốc và nộp dữ liệu nghiên cứu, hồ sơ cập nhật hạn dùng để thẩm định theo hướng dẫn và yêu cầu của Bộ hồ sơ kỹ thuật chung ASEAN.

Đối với các hồ sơ chưa được phê duyệt, các cơ sở sản xuất tiếp tục khẩn trương nghiên cứu, bổ sung các tài liệu. "Hội đồng sẽ khẩn trương họp để xem xét việc cấp phép ngay khi có các kết quả thẩm định hồ sơ bổ sung của các tiểu ban chuyên môn", Bộ Y tế thông tin.

Đối với việc cấp phép lưu hành thuốc điều trị Covid-19, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu các cơ quan quản lý và đơn vị chuyên môn kiểm soát chặt chẽ về chất lượng và quản lý về giá theo đúng quy định của Luật Dược, chống mọi biểu hiện tiêu cực, lợi ích nhóm trong việc cung ứng thuốc.

Trước đó, 10 công ty dược trong nước đã nộp hồ sơ đề nghị cấp số đăng ký cho thuốc chứa hoạt chất Molnupiravir. Tuy nhiên chỉ có 4 cơ sở đạt hồ sơ theo quy định, các cơ sở khác tiếp tục bổ sung, hoàn thiện.

Bình luận

Sản phẩm vì sức khỏe
Sức khỏe & Cuộc sống

Cà Mau: Tăng cường công tác chăm sóc, giáo dục và bảo vệ trẻ em

Chủ tịch UBND tỉnh Cà Mau vừa ban hành kế hoạch triển khai thực hiện kế hoạch số 216-KH/TU ngày 21/2/2024 của Ban Thường vụ Tỉnh ủy triển khai thực hiện Chỉ thị số 28-CT/TW ngày 25/12/2023 của Bộ Chính trị về tăng cường công tác chăm sóc, giáo dục và bảo vệ trẻ em, đáp ứng yêu cầu phát triển đất nước phồn vinh, hạnh phúc.

April 23 at 10:44 am
Sức khỏe & Cuộc sống

Hơn 1.400 vận động viên tham gia hội khỏe Phù Đổng toàn quốc lần thứ X, khu vực IV năm 2024

Vừa qua, Hội khỏe Phù Đổng (HKPĐ) toàn quốc lần thứ X, khu vực IV năm 2024 chính thức khai mạc tại nhà thi đấu thể dục thể thao tỉnh Đắk Lắk.

April 22 at 2:00 pm
Sức khỏe & Cuộc sống

Ấm áp ngày Chủ nhật của em tại Bệnh viện Nhi đồng 1

Bên cạnh việc tổ chức các hoạt động miễn phí cho thân nhân và các bệnh nhi, “Ngày Chủ nhật của em” còn mang ý nghĩa tiếp thêm động lực giúp các bệnh nhi sớm vượt qua bệnh tật để trở về với gia đình và người thân.

April 21 at 5:02 pm
Sức khỏe & Cuộc sống

Tại sao người mắc bệnh thận không nên ăn bơ?

Bơ là nguồn dinh dưỡng dồi dào, giàu chất béo lành mạnh, chất xơ, vitamin và khoáng chất rất tốt cho sức khỏe. Tuy nhiên, nếu ăn nhiều loại quả này sẽ gây hại cho thận của bạn vì có hàm lượng kali rất cao.

April 21 at 4:44 pm