Cục Quản lý dược thu hồi 5 giấy đăng kí lưu hành thuốc do giả mạo hồ sơ
Cụ thể:
Thuốc Pompezo 40mg; hoạt chất, hàm lượng: Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 40mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng kí: VN-22822-21.
Thuốc Pompezo 20mg; hoạt chất, hàm lượng: Esomeprazol (dưới dạng vi hạt Esomeprazol magnesi dihydrat) 20mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng kí: VN-22821-21.
Thuốc Choludexan 300mg: Choludexan 300mg; hoạt chất, hàm lượng: Acid ursodeoxycholic 300mg; dạng bào chế: viên nang cứng; số đăng kí: VN-22820-21.
Thuốc Etacid 0,05%; hoạt chất, hàm lượng: mỗi liều xịt chứa: Mometason furoat 50mcg; dạng bào chế: hỗn dịch xịt mũi; số đăng kí: VN-22821-21. loại thuốc trên do Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ (Đ/c: Số 1-3, Lô C, Cư xá Lạc Long Quân, P.5, Q.11, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) đăng ký; do World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (Đ/c: 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Güneşli, Bagcilar/ Istanbul – Turkey) sản xuất.
Thuốc Ulsepan 40mg; hoạt chất, hàm lượng: Pantoprazole (dạng Pantoprazole natri sesquihydrate) 40mg; dạng bào chế: viên nén bao tan trong ruột; số đăng kí VN-22123-19.
Thuốc này do Công ty TNHH MTV DP Altus (Đ/c: Số 49, đường 79, Phường Tân Quy, Quận 7, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam) đăng kí; do World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. (Đ/c: 15 Temmuz Mah. Cami Yolu Cad. No 50, Güneşli, Bagcilar/ Istanbul – Turkey) sản xuất.
Theo quyết định của Cục Quản lí Dược, các loại thuốc nêu trên bị thu hồi giấy đăng kí lưu hành thuốc tại Việt Nam do vi phạm Điểm d, Khoản 1 Điều 58 Luật Dược: Giấy đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc được cấp dựa trên hồ sơ giả mạo.
Và theo Khoản 5 Điều 42 Thông tư số 32/2018/TT-BYT: Trong thời hạn không quá 30 ngày kể từ ngày có kết luận bằng văn bản của cơ quan quản lí có thẩm quyền về việc hồ sơ của thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành là hồ sơ giả mạo hoặc thuốc, nguyên liệu làm thuốc được sản xuất không đúng địa chỉ theo hồ sơ đăng kí, Cục Quản lí Dược ra quyết định thu hồi giấy đăng kí lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cục Quản lí Dược yêu cầu cơ sở đăng kí thuốc, nhập khẩu thuốc phối hợp với cơ sở sản xuất có thuốc ban hành kèm theo Quyết định này gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc, tiến hành thu hồi toàn bộ các mặt hàng thuốc nêu trên, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lí Dược trước ngày 15/06/2022.
- Sản phẩm vì sức khỏe
-
Bộ Y tế yêu cầu chủ động triển khai các hoạt động phòng, chống dịch bệnh
Ngày 26/4, Bộ Y tế đã có văn bản gửi UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương về việc chủ động triển khai các hoạt động phòng, chống dịch bệnh.April 28 at 3:31 pm -
Quảng Ngãi: Phát động Tháng hành động về An toàn vệ sinh lao động và Tháng Công nhân năm 2024
Sáng 26/4, Sở Lao động - Thương binh và Xã hội, Liên đoàn Lao động tỉnh, Ban Quản lý khu kinh tế Dung Quất và các khu công nghiệp Quảng Ngãi phối hợp tổ chức lễ phát động Tháng hành động về An toàn vệ sinh lao động và Tháng Công nhân năm 2024.April 28 at 12:39 pm -
Gian hàng xanh HANE – Hành trình doanh nghiệp chuyển đổi xanh, phát triển bền vững
Sáng 26/4, gian hàng xanh lần thứ 6 do Hội Bảo vệ Thiên nhiên và Môi trường TP. HCM (HANE) cùng các Hội, câu lạc bộ, liên minh kinh tế xanh GFC và doanh nghiệp đồng hành nằm trong chương trình lễ hội sống khỏe năm 2024 do UBND quận 10 tổ chức.April 27 at 7:36 pm -
Bà Rịa - Vũng Tàu: Phát động tháng công nhân và tháng hành động về an toàn, vệ sinh lao động năm 2024
Sáng 26/4, UBND tỉnh Bà Rịa - Vũng Tàu đã phối hợp với Liên đoàn Lao động (LĐLĐ) tỉnh tổ chức lễ phát động tháng công nhân năm 2024 với chủ đề “Đoàn kết công nhân - Triển khai nghị quyết” và tháng hành động về an toàn, vệ sinh lao động (ATVSLĐ) với chủ đề “Tăng cường đảm bảo an toàn, vệ sinh lao động tại nơi làm việc và trong chuỗi cung ứng”.April 27 at 9:22 am