Với vai trò Cục trưởng Cục Quản lý dược - Bộ Y tế, Phó Chủ tịch thường trực Hội đồng Xét duyệt thuốc, bị cáo Trương Quốc Cường có trách nhiệm chỉ định, điều hành, giám sát hoạt động của bộ phận thường trực đăng ký thuốc theo quy định. Tuy nhiên, bị cáo không thực hiện đúng, đầy đủ nhiệm vụ được giao, để Phạm Hồng Châu (nguyên Trưởng Phòng Đăng ký thuốc Cục Quản lý dược) và bộ phận thường trực đăng ký thuốc có nhiều sai phạm. Cụ thể, các bị cáo đưa 2 hồ sơ thuốc H2K Levofloxacin và H2K Ciprofloxacin ra thẩm định sớm trước gần 1.000 hồ sơ thuốc khác không đúng quy định. Điều này thể hiện sự ưu tiên không có lý do chính đáng; đưa thêm tài liệu trái quy định vào 2 hồ sơ thuốc trên sau khi nhóm chuyên gia đã đề nghị không cấp số đăng ký.

Từ đó, bị cáo Nguyễn Thị Thu Thủy (nguyên Phó trưởng Phòng Quản lý giá thuốc Cục Quản lý dược) đã viết thêm, sửa chữa biên bản thẩm định từ không cấp sang bổ sung hồ sơ; đề nghị cấp số đăng ký trong khi hồ sơ không đủ điều kiện theo quy định. Với việc làm sai trái này, hậu quả là 7 hồ sơ thuốc giả nhãn mác Health 2000 được xét duyệt, cấp số đăng ký để 6/7 loại thuốc nhập khẩu Việt Nam điều trị cho người bệnh với trị giá hơn 148 tỉ đồng.

Tại tòa, bị cáo Trương Quốc Cường nói lấy làm tiếc khi Cục Quản lý dược ở thời điểm bị cáo giữ chức vụ cục trưởng xảy ra nhiều sai phạm và nhận trách nhiệm người đứng đầu. Bị cáo cho rằng theo quy trình cấp số đăng ký thuốc, sau khi có ý kiến của các chuyên gia thẩm định rồi mới đến cục trưởng. Cuối cùng, Hội đồng Xét duyệt thuốc phê duyệt.

Đối với 7 loại thuốc giả nhãn mác Heath 2000 Canada do VN Pharma trình xin, bị cáo Trương Quốc Cường thừa nhận có thiếu sót trong quá trình xét duyệt cấp số đăng ký. Tuy nhiên, những thiếu sót đó xuất phát từ đội ngũ chuyên gia thẩm định. Trước câu hỏi vì sao không đình chỉ lưu hành thuốc giả dù đã được các cơ quan chức năng cảnh báo, ông Trương Quốc Cường khai: "Hơn chục năm trước, tôi chủ động chỉ đạo đi xác minh nhưng các thông tin phản hồi không rõ ràng. Đặc biệt, tôi có trao đổi thì các phòng chức năng không có phòng nào tham mưu cho tôi là có thể thu hồi được".

Chủ tọa đặt câu hỏi việc cấp thuốc của doanh nghiệp nước ngoài cần phải qua Cục Lãnh sự của Bộ Ngoại giao. Vì sao thuốc mang nhãn mác Health 2000 do VN Pharma nhập khẩu Việt Nam không thông qua cơ quan lãnh sự?

Bị cáo Trương Quốc Cường trình bày thời điểm VN Pharma xin cấp số đăng ký, bị cáo đã được cấp dưới tham mưu, áp dụng công văn cũ nên không phải thông qua Cục Lãnh sự. Thời điểm đó, bị cáo cũng không được cấp dưới nói về thủ tục này khi thuốc được nhập khẩu. "Việc thẩm định thuốc tại Cục Quản lý dược có nhiều bất cập dẫn đến các sai phạm của nhiều cựu cán bộ, nhân viên. Mọi việc xảy ra tôi xin chịu trách nhiệm. Tôi không được anh em báo cáo nhưng tôi xin chịu trách nhiệm người đứng đầu" - ông Trương Quốc Cường thừa nhận.

Về cáo buộc tự ý sửa chữa hồ sơ cấp thuốc không đủ yêu cầu của VN Pharma để cho bổ sung và trình cấp trên, phê duyệt cấp phép, bị cáo Nguyễn Thị Thu Thủy cho biết thời điểm đó tiếp nhận "quá nhiều" hồ sơ nên thuê nhiều chuyên gia làm việc vào các cuối tuần, trả lương độc lập, trong đó có bà Thủy và 2 chuyên gia khác. Ba người thuộc nhóm này không gặp nhau một lúc để thẩm định. Ai tiện thời gian nào thì lên lúc đó, thẩm định độc lập rồi ghi lại ý kiến vào biên bản.

"Nhóm chuyên gia hoạt động cùng nhau, sao một mình bị cáo thay đổi quyết định, không thông báo với 2 đồng sự, tự ý thay đổi, tẩy xóa?". Trước câu hỏi này của chủ tọa, bị cáo Thủy khẳng định: "Ý kiến trên biên bản là cá nhân, sau này, việc sửa cũng là quan điểm cá nhân, không thay mặt ai". Được đối chất, 2 chuyên gia còn lại phản bác lời khai của bị cáo Thủy vì các buổi làm việc đều thẩm định chung, có gặp nhau, chuyền tay nhau đọc hồ sơ. Tuy nhiên, biên bản chỉ có một ô đánh dấu ý kiến. "Chúng tôi thảo luận rồi đi đến nhất trí không cấp phép" - 2 chuyên gia cho biết.