Vaccine Nanocovax chuẩn bị thử nghiệm giai đoạn 3C

Ngày 2/8, Thứ trưởng Bộ Y tế Trần Văn Thuấn, Tổ trưởng Tổ công tác đặc biệt về nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, phát triển vắc xin phòng Covid-19, đã có cuộc họp trực tuyến với các nhà khoa học của Học viện Quân y, Viện Vệ sinh dịch tễ T.Ư, Viện Pasteur TP.HCM về tiến độ thử nghiệm lâm sàng của vắc xin Covid-19 “made in Vietnam” Nanocovax do Công ty CP công nghệ sinh học dược Nanogen (TP.HCM) sản xuất.

Theo báo cáo của đại diện Nanogen, hiện nay công ty đang triển khai theo đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3, tiêm vắc xin Nanocovax trên 13.000 người, chia làm 2 giai đoạn (3a: 1.000 người, 3b: 12.000 người), mỗi người tiêm 2 mũi Nanocovax, cách nhau 4 tuần.

Kết quả ngày thứ 42 sau tiêm mũi 1 của 1.000 người trong nghiên cứu 3a cho thấy: 100% đối tượng được tiêm Nanocovax có kháng thể trung hòa Surrogate (khả năng trung hòa các độc tố, vi khuẩn và vi rút) trên ngưỡng 30%; 99,2% đối tượng chuyển đổi huyết thanh của kháng thể IgG kháng Protein S (sinh kháng thể) cao gấp 4 lần so với nền. Hiện nghiên cứu đang tiếp tục theo dõi 13.000 người.

Song song với việc xin cấp phép sử dụng khẩn cấp có điều kiện, Công ty Nanogen kiến nghị Bộ Y tế, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét việc triển khai nghiên cứu giai đoạn 3c (tiêm vắc xin Nanocovax cho khoảng 500.000 - 1 triệu người), và cho triển khai nghiên cứu trên trẻ em từ 12 đến dưới 18 tuổi sau khi được cấp phép.

Sau khi nghe báo cáo kết luận của các chuyên gia đầu ngành, GS-TS Trần Văn Thuấn khẳng định Bộ Y tế rất mong sớm có vắc xin tự sản xuất trong nước để bảo vệ người dân, giúp chúng ta chủ động hơn, giảm sự lệ thuộc vào vắc xin nhập khẩu. Với Nanocovax, tín hiệu mừng là vắc xin an toàn và có tính sinh miễn dịch tương đối cao, hiện chờ thêm dữ liệu về khả năng bảo vệ của vắc xin trong thời gian bao lâu.

Bộ Y tế đề nghị Công ty Nanogen trước ngày 15/8 gửi báo cáo dữ liệu nghiên cứu, từ đó có số liệu gửi Hội đồng Đạo đức và Hội đồng cấp phép của Bộ Y tế xem xét cấp phép trong tình trạng khẩn cấp.